bo kk44kk2016年7月，我局印发《关于明确第二类、第三类医疗器械经营企业经营场所和库房设置条件的暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。《暂行规定》实施以来，有力促进了我区医疗器械流通市场发展。但在医疗器械经营监管实践中，发现以体验方式经营医疗器械的第二、三类医疗器械经营企业具有较大风险隐患。为强化此类医疗器械经营企业监管，我局对《暂行规定》相关内容进行了修订，现将修订后的《暂行规定》印发给你们，请认真组织实施。

　　关于明确第二类、第三类医疗器械经营企业经营场所和库房设置条件的暂行规定（修订）

　　为进一步抓好全区医疗器械经营许可和监管工作，鼓励医疗器械经营单位在平潭综合实验区、自贸区内开办企业，促进我区医药产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，结合平潭实际情况，现对开办第二、三类医疗器械经营企业经营场所和库房的设置条件明确如下：

　　一、第二、三类医疗器械经营企业的经营场所和库房应当与其经营规模相适应，且不得设置在居民住宅和军事管理区（不含可租赁区）内。但位于平潭综合实验区规划道路两侧的沿街店面，其房屋产权属于非商业性质的，在申请作为第二类、三类医疗器械经营企业的经营场所和库房时，可视同为商业用房。

　　二、申请开办第二、三类医疗器械经营企业，申请人应按以下要求提供房屋证明材料：

　　（二）租赁（借用）房屋的，提交房屋产权证复印件及租赁（借用）协议原件或复印件；属于转租（借）的，还应当提交产权人同意转租（借）的文件；

　　（三）租用军队房产的，提交租赁协议原件或复印件和《军队房产租赁许可证》复印件。

　　（四）经营场所、仓库未取得房屋产权证明的，应提交下列证明产权归属的文件之一：

　　4.房屋产权为国有的，可由产权所在单位的主管部门出具证明，主管部门不明确的，由区管委会办公室或区招商局出具场所使用证明。

　　三、第二、三类医疗器械经营企业的经营场所和库房的面积等条件，应符合《医疗器械经营监督管理办法》和《福建省医疗器械经营监督管理细则》的规定。

　　四、以体验方式经营医疗器械的第二、三类医疗器械经营企业，其经营场所和库房应符合国家食药监总局和福建省食药监局有关规定。

　　六、本规定自印发之日起施行，原《平潭综合实验区市场监督管理局关于印发明确第二类、第三类医疗器械经营企业经营场所和库房设置条件的暂行规定的通知》（岚市监综〔2016〕65号）同时废止。

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