谁说你是我的保护者9月15日，国家医疗保障局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大四次会议第5581号建议的答复》，对人大代表提出的“关于‘不孕不育症’辅助治疗纳入国家医保提高人口增长的建议”做出答复

　　该答复函指出，医保部门已将符合条件的生育支持药物溴隐亭、曲普瑞林、氯米芬等促排卵药品纳入支付范围。同时，在诊疗项目方面，将指导各地，立足“保基本”的定位，在科学测算，充分论证的基础上，逐步把医保能承担的技术成熟、安全可靠、费用可控的治疗性辅助生殖技术按程序纳入医保支付范围。

　　据《中国妇女报》报道，目前，不孕不育症及辅助生殖技术，不属于疾病治疗的范畴，我国没有明文规定对此实施补助需要自费治疗。但已有部分省份探索性地对特殊群体，如‘失独家庭’等接受ART助孕予以适当补贴。

　　近年来，人口问题越来越受到国家的高度重视，随着“三孩”政策的出台，生育问题必将被摆在国家发展的重要位置。

　　受环境、工作、不良生活方式的影响，人类不孕不育的比例在逐年升高。据国家药监局官方网站2020年底发布的解说视频显示，预计未来三年，中国的不孕率将从16.9%上升到18.2%。

　　人类辅助生殖技术（ART）是指运用医学技术和方法对配子（精子和卵子）、合子（受精卵）、胚胎进行人工操作，使不育夫妇妊娠的技术，包括人工授精和体外受精－胚胎移植技术（试管婴儿）及其各种衍生技术，兴起于上世纪70年代。

　　自1978年世界首例试管婴儿诞生以来，辅助生殖技术已经有了很大进步，在一些发达国家，通过辅助生殖技术出生的子代，已占年度总出生人数的1%以上。

　　主要包括上游供应辅助生殖的生物医药、检查技术/试剂、器械耗材的医疗企业，以及下游开展辅助生殖的医疗机构。

　　准入技术主要包括夫精人工授精技术、供精人工授精技术、常规体外受精-胚胎移植技术、卵胞浆内单精子显微注射技术、植入前胚胎遗传学诊断技术等，经批准设置人类精子库的医疗机构共27家。

　　而在医疗器械方面，随着辅助生殖技术的发展，相关医疗器械的需求也在逐年增加。

　　ART相关医疗器械产品主要包括：与配子、合子、胚胎接触的培养液、保存液、冷冻液等液体类产品,相关手术器械如取卵针、显微注射针、胚胎移植导管、培养皿等器具耗材类产品,及显微注射显微镜、胚胎培养箱、负压泵等专用设备等。

　　国家药监局《医疗器械分类目录》辅助生殖器械一级分类下的11项器械中，2项属于Ⅲ类医疗器械，主要包括在体外对受精卵进行辅助孵化的显微手术激光系统，以及用于辅助生殖技术中配子和胚胎在体外准备、培养、转移、储存的体外辅助生殖用液，其余均为Ⅱ类医疗器械。

　　2020年2月，贝康基因的PGT-A试剂盒（胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒）获得国家药监局Ⅲ类医疗器械认证，是首个也是唯一已获国家药监局批准的三代试管婴儿基因检测试剂盒。公司2021年上半年业绩公告显示，截至2021年6月30日止六个月，共从销售PGT-A试剂盒获得收入人民币14百万元，毛利率71%，销量同比增长168%。

　　我国的辅助生殖技术起步相对较晚，相关技术领域中还有许多尚待突破之处。但国产辅助生殖器械正一步一个脚印地不断向前迈进。

　　2021年1月，成都艾伟孚自主研发的辅助生殖培养用油获国家药监局Ⅲ类医疗器械注册证，成为国内首个获批的辅助生殖培养用油，韦拓生物自主研发的玻璃化冷冻液获国家药监局Ⅲ类医疗器械注册证，成为国产首个获批的玻璃化冷冻液。

　　行业龙头锦欣生殖2021上半年业绩公告显示，截至2021年6月30日止，公司六个月收益约为人民币8.59亿元，同比增长40.4%。；六个月纯利约为人民币1.62亿元，同比增长31.7%。集团收益主要来自辅助生殖服务、管理服务、流动手术中心设施服务以及辅助医疗服务，涵盖中国成都、深圳及武汉等城市，以及美国的业务，2021年上半年，中国及美国业务营运所贡献的收益分別较2020年同期增加42.2%及35.6%。

　　随着“三孩”政策的落地，医疗、教育、住房等民生问题的不断改善，生育需求和“不孕不育”问题之间的矛盾，还有赖于辅助生殖技术的发展完善，对辅助生殖产业的监管也要同步跟进。

　　辅助生殖赛道的选手们，能否劈波逐浪、不断前行，事关生育大事，不容小觑。

　　人类辅助生殖技术用医疗器械的监管和标准现状[J].章娜 徐丽明 黄国宁 杨昭鹏.生殖医学杂志2015年7月第24卷第7期.