术前提》 该尺度于2013年6月15日起头实施YY 91086—1999《超短波医治设备技,40.68MHz合用于工作频次为,00W范畴内的超短波医治设备额定输出功率在100W~5。
设备》 该尺度于2013年6月1日起头实施YY 0860—2011《心脏射频消融医治,在内的医用电气设备合用于包罗相关附件。0kHz~2MHz的射频能量传送到心脏靶组织相关设备预期利存心脏射频消融导管将频次为20,凝固、变性、坏死以达到靶组织的,导功能的医治目标使其得到电心理传。于心脏介入射频消融手术心脏射频消融医治设备用,不跨越100W最大输出功率。
插入损耗、驻波比、温升、化学机能以及生物机能等该尺度的次要手艺目标包罗穿刺力、刚性、韧性、。
出功率、电源顺应性、输出指示、待机噪声器等该尺度的次要手艺目标包罗工作频次、额定输。
》 该尺度于2020年6月1日起头实施YY 0778—2018《射频消融导管,手术设备的附件合用于作为高频,血管、腔道可以或许通过,递到方针组织把射频能量传,切割、消融的导管对方针组织实施。
率、测控温误差、超温庇护、热凝器概况温度等该尺度的次要手艺目标包罗工作频次、输出功。
丈量与温度节制、输出庇护功能及报警功能等该尺度的次要手艺目标包罗输出功率、温度。
用要求》 该尺度于2014年10月1日起头实施YY 0899—2013《医用微波设备附件的通,成医治目标合用于为完,共同利用的附件与医用微波设备,、辐射器、热凝器、穿刺测温针等附件凡是包罗输出线缆、转接器。凝设备及微波热疗设备共同利用的附件常见的设备包罗微波理疗设备、微波热。
》 该尺度于2014年10月1日起头实施YY 0898—2013《毫米波医治设备,(波长1mm~10mm)频段的电磁波合用于操纵30GHz~300GHz,映照体例通过辐射,疾病的医疗设备以非热效应医治。向性的辐射天线)和毗连电缆构成设备一般由主机、辐射器(具无方。
委靡、化学机能、生物机能及电学机能等该尺度的次要手艺目标包罗断裂力、弯曲。
设备》 该尺度于2012年6月1日起头实施YY 0776—2010《肝脏射频消融医治,在内的医用电气设备合用于包罗相关附件,kHz不得用作医治仪的工作频次)的射频传送到肝脏实体肿瘤靶组织预期操纵射频消融电极将100kHz~5MHz(500kHz±5,变性、坏死的医治目标以达到靶组织凝固、。融电极应具有温度监测功能与设备共同利用的射频消,或多针形式常为单针,不跨越400W最大输出功率。
》 该尺度于2012年6月1日起头实施YY 0777—2010《射频热疗设备,20MHz的电磁场感化于人体合用于操纵频次为3MHz~1,至不跨越50℃使组织温度上升,或辅助医治目标的设备以达到对肿瘤进行医治;率应不小于800W设备的额定输出功。安装、医治床、节制台、医治电极等设备凡是包罗射频发生器、温度丈量。射频消融类产物该尺度不合用于。
》 该尺度于2013年6月1日起头实施YY 0839—2011《微波热疗设备,GHz~30GHz的微波源合用于操纵工作频次为0.3,传布微波能量通过辐射器,控温功能具有测,行辅助医治的设备用于临床对肿瘤进。)、测控温系统及其他功能节制系统构成设备由微波源、辐射器、医治床(如合用。出功率跨越250W此类设备凡是最大输,过30分钟医治时间超,屏障室利用凡是配备。
出功率、最大输出电压、测温控温误差等该尺度的次要手艺目标包罗工作频次、输。
仪》 该尺度于2020年4月1日起头实施YY 0322—2018《高频电灼医治,期不带中性电极利用的单极高频手术设备合用于额定输出功率不跨越50W且预。
采用IEC 60601-2-6:1984《医用电气设备 第二部门:微波医治设备平安公用要求》GB 9706.6—2007《医用电气设备 第二部门:微波医治设备平安公用要求》 该尺度点窜,设备的额定输出功率不得跨越250W次要点窜内容为:51.2微波医治,控安装的设备不受限制”添加“在医治部位有温;触面积为20cm2或更小51.4若辐射器是间接接,得跨越25W其微波功率不,的设备不受此限制”添加“用于组织凝固。年7月1日起头实施该尺度于2008,0GHz的微波辐射能量医治疾病的设备合用于操纵工作频次0.3GHz~3;发烧用设备不合用于。Hz、915MHz、2450MHz相关设备的常用频次有433.9M。
备》 该尺度于2014年10月1日起头实施YY 0897—2013《耳鼻喉射频消融设,在内的医用电气设备合用于包罗相关附件。耳鼻喉射频消融电极相关设备预期操纵,频能量传送到耳鼻喉部位的黏膜下靶组织将频次为200kHz~5MHz的射,消融医治对其进行,应不大于50W额定输出功率。合利用以实现消融医治的手术附件耳鼻喉射频消融电极为与设备配,并对其下靶组织传送射频能量预期刺穿耳鼻喉部位的黏膜,单极电极能够是,双极电极也能够是。于高频电灼设备该尺度不合用。
不准确输出的防止、输出功率不变性、对使用部门的要求等该尺度的次要手艺目标包罗工作频次、额定输出功率、对。
》 该尺度于2013年6月1日起头实施YY 0838—2011《微波热凝设备,过30GHz的电磁波对患者局部组织进行凝固的设备合用于通过在组织中传输频次大于300MHz但不超。有微波热凝功能组合设备如具,满足该尺度要求热凝功能必需,6.6—2007尺度的要求理疗部门应满足GB 970。及其毗连器的可触及部门热凝器和相关毗连电缆,离的测温探头及电缆均为使用部门以及可能和患者接触的与热凝器分。
》 该尺度于2009年12月1日起头实施YY0650—2008《妇科射频医治仪,Hz±5kHz不得用作医治仪的工作频次)的射频传送到靶组织合用于操纵手术电极间接将100kHz~5MHz(500k,和坏死的一种妇科射频医治仪以达到组织切割、凝固、变性,宫实体肿瘤进行消融医治预期操纵高频电流对子。频发生器和相关附件构成妇科射频医治仪凡是由射,极毗连线、中性电极毗连线和中性电极等相关附件包罗手术电极、脚踏开关、电。
率、测温控温误差、报警功能、无用微波辐射等该尺度的次要手艺目标包罗工作频次、输出功。
|