龙王你好坏展会规模：展览面积：38808㎡ 参展企业：1200家 参观观众：60000人

　　韩国国际医疗器械、医院设备及保健展览会KIMES是由韩国著名的Korea E & Ex Inc公司与韩国医疗设备行业协会、韩国医疗设备工业联合委员会联合举办，并通过国际展览联盟（UFI）认证的专业展览会。 韩国国际医疗器械、医院设备及保健展览会KIMES，旨在推动韩国与世界，特别是亚洲各邻国医疗行业对外贸易交流与合作，为东方医药、医疗设备产业提供一个面向全球的舞台，通过展会的交流和贸易洽谈促进世界对东方医药和医疗设备行业的了解，扩大国际化发展的空间，提供更多的国际贸易机会。

　　KIMES展览自1980年起至今的几十届展览中，展位面积年年倍增，展馆更扩充至5个展览馆。此展在韩国国际医疗诊所设备、医院器材及实验室器材中，扮演着极其重要的角色。韩国国际医疗器械、医院设备展览会吸引了包括韩国当地展商以及来自澳大利亚、奥地利、巴西、加拿大、中国、比利时、捷克、丹麦、德国、意大利、日本、马来西亚、俄罗斯、中国台湾、美国、瑞士等38个国家的近1125家企业前来参展。展出面积达38385平方米，超过70,000专业观众。

　　此展瞄准医疗设备用品及居家护理保健的买主、批发商、业者及代理商，研究人士、医生、药剂师，以及制造商、分销商以及进出口商。大会也邀请各国买主团及重要医疗设备专业人员参观，使参展厂商订单及总成交额不断攀升、成效卓越。展会成交额达到9千万美金。不论是参展企业数量、观众量还是展馆面积，都在逐年增加、扩大。为更多的参展商、参观商提供良好的贸易平台。

　　医疗器械:诊断医疗设备、东方医药治疗与设备、牙科仪器设备、诊所检查仪器、肥胖治疗及保健设备、眼科医疗仪器

　　医疗设备:外科手术仪器及设备、治疗仪器及设备、放射线医学设备、医院设施及紧急设备、中央供给设备、亚洲医学及设备、复健保健用品、抛弃性仪器设备、其他医疗相关

　　20世纪60年代初，韩国政府着手建设本国的工业基础。到20世纪末，韩国已能生产普外科器械、通用医疗器械产品、诊断设备、牙科器械及卫生材料等常用医疗器械产品。但当时，韩国市场上95%的高端诊断成像仪和植入式医疗器械等高端医疗器械产品仍需从欧美、日本进口。

　　为扭转高端医疗器械产品依赖进口的局面，韩国产业通商资源部会同其他机构于2014年制定了《发展韩国医疗器械高端制造业8年规划》。经过几年努力，这一规划开始取得初步成效。2018年，韩国的体外诊断产品（以下简称IVD）中进口产品所占比重已从之前的90%以上降至65%。同时，韩国本国医疗器械产品开始崭露头角，心血管及心脏植入型器械产品（如起搏器、血管支架和人工瓣膜等）已在本国市场投入临床应用。此外，韩国的普外科器械产品大量出口到非洲及东南亚。

　　据报道，2018年韩国医疗器械市场规模在55亿美元~58亿美元之间，在亚洲医疗器械市场上排名第四。来自欧美及日本的进口产品在韩国医疗器械市场中约占35亿美元的市场份额（其中，美国产品约占一半），而韩国本土生产的医疗器械产品只占40%的市场份额。这表明，韩国在中高端医疗器械产品市场上仍对国外产品有一定依赖，但与20年前相比，韩国本土医疗器械产品占国内市场的比重已显著提升。

　　为进一步推动本国医疗器械产业的发展，韩国政府食品药品安全部门于2018年初公布了医疗器械产品监管的新法规，对原有医疗器械管理法规进行了修改，具体修改内容包括：采用事先特批的“先进医疗器械设备许可证”制度；建立“特殊性能医疗器械产品许可证”制度；简化IVD性能测试数据、质量控制测试结果等重要数据的管理体系；推广“线上分发”医疗器械产品及配送质量控制等措施；利用人工智能技术构建韩国医疗器械安全管理中心，评估产品的临床有效性；建立医用机器人许可证制度，检查系统性能，批准审查指南等相关配套措施等。

　　同年，韩国国会正式通过了新版《医药/医疗器械生产KGMP规范》（韩国良好生产规范），新规范的修改内容主要包括以下几方面：

　　第一，仿照欧盟及美国的做法，韩国政府药品及医疗器械监管执法部门将对本国及外国在韩生产企业实施“飞行巡查”，以检查企业是否遵照KGMP的相关规定进行生产。

　　第三，在学习西方国家先进监管经验的基础上，扩大有资质的“第三方审查”备选机构的名单。

　　第四，新版KGMP将进一步与ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》保持一致。

　　第五，新版KGMP与国际医疗器械监管机构论坛推行的MDSAP（医疗器械单一审核方案）保持一致，以便与国际医疗器械管理法规保持同步。

　　2018年，韩国监管部门还采取了一系列其他新举措，包括：组织起草有关韩国3D打印设备市场准入条件的文件；推行UDI（医疗器械唯一标识）路线图和时间表；延长对各类塑料类医疗器械产品中邻苯二甲酸盐（或酯）含量的限制禁令；区别对待IVD与普通医疗器械产品，建立IVD单独管理系统并和国际通行做法接轨；在对产品的依从性试验与数据的认定上，若国产医疗器械产品与国外同类产品在依从性试验中获得的数据一致，则国产产品可仿照欧美审批程序获批上市，不必再做其他试验；重组韩国医疗器械产品不良事件监控系统、信息收集系统，强化对上市后医疗器械产品不良事件信息的收集工作。

　　凡参加我司团组并符合中小企业条件的参展企业，均有机会获得国家中小企业国际市场开拓资金补贴。补贴额度不同省份不同，具体额度来电咨询。返回搜狐，查看更多