弃后的诱惑01.科技部发布新冠快速检测试剂研发应急项目申报指南 7月18日，科技部发布关于新冠快速检测试剂研发应急项目申报指南的通知。通知称，项目旨在面向社会征集灵敏度高、检测时间短、成本低、通量灵活、产业转化成功率高的新冠快速检测产品，建立起完善的新冠试剂质量评价和应用推广标准，进一步提高我国新冠病毒感染“早发现”和“快速发现”的能力，并为未来疫情防控提供技术储备。项目产生的科学数据应无条件按期递交到科技部指定的平台，对项目各承担单位乃至今后面向所有的科技工作者和公众开放共享。（科学技术部）

　　02.中检院发布关于征求《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法（征求意见稿）》的通知

　　7月13日，中检院发布关于征求《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法（征求意见稿）》意见的通知，建议此标准自发布之日起12个月实施。现将该标准征求意见稿及编制说明向社会公开征求意见。该标准的制定工作由人工智能医疗器械标准化技术归口单位提出，起草组由来自产学研医检审各个领域的成员单位组成，包括中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海市医疗器械检验研究院，以及北京天智航医疗科技、美敦力（上海）管理有限公司等相关企业。起草组共同开展文献调研、国内外已上市产品调研、技术资料收集、技术讨论，完成标准征求意见稿。（中国食品药品检定研究院）

　　03.便携式超快速PCR仪，核酸检测出结果最快仅需15分钟 7月17日，从广东省科学院获悉，国家医疗保健器具工程技术研究中心副主任、中国科学院百人计划学者吴文明教授带领团队近日研发成功便携式超快速PCR仪，最快15分钟内能够实现对临界阳性新冠基因位点的qPCR核酸检测分析。 吴文明教授表示，“下一步，我们团队还会在确保检测结果准确性的前提下，结合试剂与仪器的优化，进一步提升核酸检测的速度。 ”（人民日报） 04.国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果 7月18日，国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)，通告称，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对手术衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽灭菌器等3个品种进行了产品质量监督抽检，发现4批（台）产品不符合标准规定。 对不符合标准规定产品，国家药品监督管理局要求省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息； 督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。 （国家药品监督管理局） 05.国家药监局：10款医疗器械产品召回7月18日，国家药监局发布10款医疗器械产品召回信息，分别是：索诺思生命科技有限公司（百特国际有限公司子公司）的冠状动脉分流栓；贝朗医疗西班牙股份公司的带针可吸收外科缝线；微创骨科股份有限公司的股骨柄；柯惠有限责任公司的一次性使用钝头闭合切割手术器械；迈柯唯重症监护有限公司的呼吸机；雅培医疗器械的一次性使用磁电定位压力监测消融导管；生物梅里埃法国股份有限公司的核酸提取或纯化试剂；碧迪公司的按键回弹式采血器；理诺珐德国有限责任公司的心肺转流离心泵；美国健尔有限公司的等离子手术设备。（国家药品监督管理局）06.湖南药监局调整工作日办公时间7月15日，湖南省药品监督管理局发布关于调整工作日办公时间的公告，湖南省药品监督管理局综合和规划财务处及所有直属单位将作息时间做调整：（夏季上午8:00-12:00，下午15:00-18:00；冬季上午8:00-12:00，下午14:30-17:30）上下班。（湖南省药品监督管理局）07.医用DNA纳米机器人亮相7月17日，广州市黄埔区、广州高新区举办粤港澳大湾区纳米产业创新高地院士咨询会，发布88项国际领先纳米科技产业化成果。其中，纳米机器人是最引人瞩目的成果之一。广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院医用DNA纳米机器人项目助理张甜介绍说，目前现有的肿瘤治疗药物除了杀伤肿瘤细胞之外，也会杀伤人体正常细胞。医用DNA纳米机器人可以直接通过静脉注射，借助DNA纳米结构特异性识别功能，待药物到达特定肿瘤位置，DNA纳米结构便会展开，其内部载带的药物旋即释放出来，使得抗肿瘤药物只针对特定肿瘤细胞产生作用。医用DNA纳米机器人可以直接在体内降解，不需要经过肝脏代谢，所以毒副作用非常低。（南方日报）08.上半年，湖南查处药械化违法案件2733起7月12日，2022年上半年湖南省药品监管暨药品安全专项整治工作推进会在长沙召开。据悉，今年上半年，湖南各级药品监管部门围绕严控风险、严查违法两个主要任务，采取“四不两直”方式开展风险排查，采取“主动出击”方式严打违法，严厉查处药品、医疗器械、化妆品的违法违规行为。全省共立案查处药械化违法案件2733起，移送公安机关7起。（中新网）09.江西省药监局公开征求《江西省医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（修订征求意见稿）》意见 7月18日，江西省药品监督管理局发布《江西省医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（修订征求意见稿）》，以更好地指导监管部门对生产企业委托灭菌进行监督检查。现公开征求意见，意见反馈截止日期：2022年7月31日前。（江西省药品监督管理局）

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京朗视仪器股份有限公司生产的“耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备”创新产品注册申请。该产品由大视野成像系统、小视野成像系统、控制装置、扫描床、头托、机架、激光定位灯、工作站组成。用于耳部、鼻部、咽喉部气道、口腔颌面部的X射线锥形束体层摄影检查。该产品是全球首款双源、双探测器的口腔CBCT产品，其核心技术为双源成像技术，采用小焦点、高功率X射线管头和高分辨率探测器提升了空间分辨率，在满足口腔颌面部成像需求的基础上，能够为耳鼻喉科疾病提供X射线锥形束体层摄影检查。（国家药品监督管理局）

　　近日，重庆首个医学影像人工智能产学研用创新合作实验室以及重庆首个影像人工智能大学生创新实践基地在重医附一院挂牌成立其中，实验室将加速数字医疗关键领域和关键技术的研发和落地。该实验室由重庆医科大学、重医附一院、数坤（北京）网络科技股份有限公司三方共建，就加速数字医疗的关键技术进行研发和转化，使医学影像与人工智能深度融合，为影像乃至临床治疗提供更多的解决方案。影像人工智能大学生创新实践基地则主要是培养人工智能医疗跨界人才。（重庆日报）

　　2022年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品193个。其中，境内第三类医疗器械产品139个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品25个，港澳台医疗器械产品3个。（国家药品监督管理局）

　　04.海南省药品监督管理局：加强“两品一械”生产企业停产 复产监督管理工作

　　7月19日，海南省药品监督管理局发布关于加强“两品一械”生产企业停产 复产监督管理工作的通知。通知称，“两品一械”生产企业整厂或多个生产场地中某生产厂区整体停产，并且：药品生产企业预计连续停产6个月及以上，医疗器械生产企业预计连续停产１年及以上，生产特殊化妆品、眼部及儿童护肤类化妆品的企业预计连续停产6个月及以上，生产普通化妆品的企业预计连续停产1年及以上的，应当自停产之日起1０个工作日内，向海南省药品监督管理局书面报告。已报告停产的“两品一械”生产企业计划恢复生产前，应当分别按照《药品生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范》进行全面自查和必要的确认与验证工作，符合规定的，可自行恢复生产，并于恢复生产１０个工作日内书面报告海南省药监局。（海南省药品监督管理局）

　　近日，广西壮族自治区医疗器械检测中心与江苏省医疗器械检验所共同签订《合作共建框架协议》，建立战略合作关系，推动两省区药品监管部门在深化检验检测监管方面开展深度合作。《协议》明确双方将在参与监督抽检、科研立项、医疗器械标准化工作以及业务交流、学术研讨等方面深化合作，共同提升医疗器械检验检测能力，共同打造服务两省区及周边、辐射东盟乃至全球的综合性医疗器械检验检测机构，在推动广西边疆民族地区高质量发展上闯出协调创新、技术帮扶、合作共赢的新路子。（广西壮族自治区药品监督管理局）

　　截至6月20日，江苏省卫生健康委员会（厅本级）江苏省基层医疗卫生机构和专业公共卫生机构设备购置项目中标结果公布，包含院前急救类、床类呼麻类、检查检验五官类、影像类、精神卫生监护类。采购公告显示，此次江苏省卫健委总预算近2.52亿元，采购的医疗设备共计3974台，其中257台医学影像类设备注明只要国产，「不接受进口产品投标」。（中国政府采购网）

　　01.国家药监局：四川拜阿蒙生物活性材料公司质量管理体系存严重缺陷 7月20日，国家药监局发布关于对四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司飞行检查情况的通告称，该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合相关规定。生产管理方面，企业未能提供灭菌确认报告，不符合《规范》中灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录的要求。国家药监局表示，该企业已对其质量管理体系存在的上述缺陷予以确认。该企业完成全部项目整改并经四川省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。（人民网） 02.CMDE公开征求《腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则 第1部分：手术器械（征求意见稿）》意见 7月20日，中国器审公开征求《腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则 第1部分：手术器械（征求意见稿）》意见。该指导原则旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统用不向患者提供能量的手术器械和高频手术器械（以下简称手术器械）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。意见反馈截止日期：2022年8月15日前。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）

　　01.广东省药监局组织开展“医疗器械法规测试”线上活动 近日，广东省药品监督管理局组织开展“医企学法--医疗器械法规测试”线上活动。活动在广东省局事务中心的安安科普平台、广东省医疗器械管理学会等多个渠道共同进行推广，活动测试内容涵盖《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）等10套医疗器械法规内容，题型分为单选、多选和判断题三种类型。活动上线第一天运行显示，医疗器械生产和经营企业从业人员积极参与活动，并在体验测试活动结束后主动留言，肯定活动方式新颖。（广东省药品监督管理局） 02.江苏省药监局审核查验中心开展新备案药物临床试验机构“远程模拟检查” 近日，江苏省药监局审核查验中心对省内1家首次备案检查未通过的药物临床试验机构开展“远程帮扶、模拟检查”工作。这是该中心首次通过事前模拟检查的方式对临床试验机构进行帮扶，也是疫情期间更好地服务临床试验机构的积极尝试。检查组对相关人员进行模拟测试，对药物临床试验质量管理规范、操作规程及药物临床试验应知应会知识等进行线上“一对一”提问考核，强化机构管理和研究人员对法规知识、临床试验技能的掌握。下一步，中心将持续创新服务模式，通过以事前指导的方式强化机构监管风险把控，提升监管效力，助力江苏省药物临床试验水平高质量发展。（江苏省药监局审核查验中心） 03.11部门联合印发《关于进一步推进医养结合发展的指导意见》 7月21日，国家卫生健康委等十一部门联合印发《关于进一步推进医养结合发展的指导意见》。意见提出，依托全民健康信息平台和“金民工程”，建设全国老龄健康信息管理系统、全国养老服务信息系统，全面掌握老年人健康和养老状况，分级分类开展相关服务。实施智慧健康养老产业发展行动，发展健康管理类、养老监护类、康复辅助器具类、中医数字化智能产品及家庭服务机器人等产品，满足老年人健康和养老需求。（国家卫生健康委员会） 04.CMDE征集参与腹腔内窥镜手术系统动物试验研究工作的相关单位信息 7月21日，中国器审发布关于征集参与腹腔内窥镜手术系统动物试验研究工作的相关单位信息的通知。相关领域的专家、学者及从业人员可积极参与，提出意见和建议。反馈意见截止日期：2022年8月5日前。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心） 05.浙江省医疗器械审评中心开展医疗器械临床试验机构专项检查 浙江省医疗器械审评中心联合浙江省卫健委有关检查部门，开展2022年医疗器械临床试验专项监督检查和调研工作。为全面检查医疗器械临床试验机构备案以来浙江省内机构的实际运行情况，针对性筛选20家机构作为检查对象，并围绕医疗机构基本设置、备案专业能力条件、伦理委员会设置与管理、医疗器械临床试验质量管理等重点检查，详细制订检查工作方案。联合省卫健委相关部门，组建专业检查组，开展联合检查。通过调研，发现问题并寻找监管良策，为医疗器械临床试验机构精准靶向监管提供更明确的方向。截至目前，已完成11家临床试验机构的现场检查。（浙江省药品监督管理局）截至目前，已完成11家临床试验机构的现场检查。

　　01.最毒乳腺癌”临床诊断有了“智能方案”：无创、快速、准确鉴别分型 中国的医学专家携手高校人工智能技术团队，通过“院内多学科团队联合+跨区域医工交叉协作”的方式，为三阴性乳腺癌的临床诊断研制出了“智能方案”。根据该智能方案，医生可在患者术前无创伤、准确预测三阴性乳腺癌的分型，为后续精准治疗奠定基础；同时，医生仅利用一张患者的病理切片，在数小时内便可快速获得与治疗相关的关键信息，为精准治疗提供极大的便利。（中新网） 02.华大智造推出“智惠实验室”系统 近日，华大智造推出“智惠实验室”系统，这是一套可生长、可感知、自决策、自执行的生命数字化平台系统，将提供从样本到数据环节的数字化管理、环境要素监控，最终实现标准化、模块化、自动化、信息化、智能化的全面质量管理。（华兴资本） 03.我国科学家开发新型吸入式核酸纳米递送系统治疗肺纤维化 近期，上海交通大学联合新泽西理工学院的科研团队在《Science A dvances》期刊发表了研究论文，研究基于可吸入的核酸纳米递送载体，成功递送小干扰RNA（siRNA）到达纤维化小鼠的肺部，实现肺纤维化的治疗。 该研究通过利用脂质化合物制备的纳米粒包载针对白介素11的siRNA（siIL11）得到，发现其具有良好的稳定性，可承受雾化过程中产生的剪切力并维持雾化前后的粒径、形貌、细胞摄取和包封率不变，雾化后穿过肺黏液层可到达肺组织深处。 体外实验表明，可以显著抑制成纤维细胞向肌成纤维细胞的转化，细胞外基质的沉积以及成纤维细胞的迁移。 （中国生物技术发展中心）